COMPLIANCE MANAGER
Location:
El Paso , Texas
Posted:
March 04, 2017
Reference:
00001886/2-en-us

“Johnson & Johnson companies are equal opportunity employers”

The Global Job Posting policy promotes the commitment to the advancement and development of our employees.  We invite you to read this posting and apply if you are interested in the position and meet the requirements.
 
Biosense Webster, Inc. is recognized worldwide as a leader in the science behind the diagnosis and treatment of cardiac arrhythmias. We help patients around the world regain their health, their energy and their lives. Guided by the needs of electrophysiologists and cardiologists, Biosense Webster, Inc. has pioneered innovative technological advancements for more than 30 years. Join us as we continue to look for new and better ways to help physicians heal more hearts. Because that is what we do -- we put lives back in rhythm.

Searching the best talent for: GERENTE DE COMPLIANCE
Description:

Administra el Programa de Auditorías Internas de una o varias plantas/compañías de J&J. Realiza auditorias planeadas y no planeadas para verificar el cumplimiento de las regulaciones gubernamentales y estándares internacionales aplicables, así como de las políticas y procedimientos de la compañía, relacionados con el sistema de calidad para productos médicos. Proporciona experiencia relacionada con cumplimiento a la organización cuando es requerido. Mantiene regularmente informada a la gerencia respecto a la situación del cumplimiento y el desempeño de la planta/compañía en el área de “Quality Compliance”. Responsable de asegurar que el personal del área de “Quality Compliance” cumpla con todas las regulaciones gubernamentales y estándares internacionales, así como de las políticas y procedimientos de la compañía, relacionados con el sistema de calidad para productos médicos.

ESSENTIAL DUTIES AND RESPONSIBILITIES:

Asegura que el Programa de Auditorias al Sistema de Calidad cumple con los requisitos de regulaciones gubernamentales y estándares internacionales aplicables. 
Proporciona guía ó consejo relacionados con cumplimiento a Aseguranza de Calidad, Ingeniería, Desarrollo de Producto, Operaciones, Investigación Clínica, Mercadotecnia y Ventas.
Administra el Programa de Auditorías Internas de una o varias plantas/compañías de J&J.
Asegura que el Programa de Auditorías se cumple ó es revisado cuando es requerido.
Asegura que el personal que actúa como auditor(es) líder y auditor(es) cumple con los requisitos de calificación y son independientes del área auditada.
Realiza auditorías internas personalmente ó a través de subordinados para evaluar el cumplimiento de los procedimientos de la compañía, regulaciones gubernamentales y estándares internacionales aplicables.
Realiza re-auditorias de aspectos deficientes y acciones correctivas, cuando sean necesario y requerido.
Asigna clasificaciones de auditorías y asegura que se documenten resultados de auditorías en reportes escritos que sean distribuidos y revisados por la gerencia apropiada.
Monitorea la efectividad de las acciones correctivas y preventivas implementadas para resolver observaciones de Auditorias al Sistema de Calidad.
Puede actuar como auditor líder, dirigiendo un equipo de auditores, expertos técnicos, auditores en entrenamiento y/o auditores voluntarios.
Actúa como consultor para la organización, dando recomendaciones y acciones correctivas, requeridas por resultados de auditorías y en cumplimiento con procedimientos escritos, regulaciones gubernamentales y estándares internacionales aplicables.
Asegura que se mantienen los archivos que contienen los reportes de auditorías, reportes de re-auditorías y respuestas a observaciones, así como el seguimiento pertinente a acciones correctivas y preventivas para las auditorías realizadas.
Mantiene regularmente informada a la gerencia respecto a la situación de cumplimiento y el desempeño de la planta/compañía en el área de “Quality Compliance“.
Asegura que se prepare y presente la información de “Quality Compliance“durante la Revisión Gerencial.
Organiza entrenamiento relacionado con cumplimiento según sea necesario cuando la regulación ó los resultados de auditorías lo ameriten.
Cumple responsabilidades de supervisor de acuerdo con las políticas de la organización y las leyes aplicables. Estas responsabilidades incluyen entrevistar, contratar y entrenar empleados; planear, asignar y dirigir el trabajo; evaluar el desempeño; reconocer y disciplinar a los empleados; atender quejas y resolver problemas.
Escolta e interactúa con auditores externos que representan agencias gubernamentales ó con aquellos requeridos por la gerencia durante toda la ejecución de la auditoría. Estas actividades incluyen:
Apoyo antes de la inspección para actividades de preparación incluyendo pre- auditorías, entrenamiento, soluciones, logística y sala de preparación.
Durante la inspección, junto con el director de Aseguranza de Calidad de la planta, administra todos los aspectos de la inspección incluyendo escoltas y facilitadores.
Apoyo después de la inspección incluyendo revisión de las respuestas, verificación de la implementación de acciones correctivas y auditorías de seguimiento.
Reporte de resultados a la gerencia y al Corporativo J&J.
Revisa respuestas a auditorías externas, colabora con el entrenamiento requerido en respuesta a observaciones de auditorías externas y otros problemas relacionados con las regulaciones gubernamentales o estándares internacionales aplicables según sea el caso.
Realiza auditorías a otras plantas o compañías de J&J cuando es requerido por el Corporativo de Aseguranza de Calidad ó la Gerencia de otras plantas o compañías.
Proporciona dirección y guía a auditores en entrenamiento y auditores voluntarios.
Mantiene los costos de “Quality Compliance” dentro de presupuesto.
Formula políticas y procedimientos regulatorios para ser utilizados por personal de la planta o compañía en cumplimiento con las regulaciones locales, estatales y federales mediante el desarrollo de documentos de franquicia y procedimientos respecto a cumplimiento regulatorio.
Se mantiene actualizado en cuanto a cambios regulatorios mediante publicaciones industriales, seminarios, participación en organizaciones y juntas gubernamentales.
Es responsable de asegurar que sus subordinados cumplen con todas las guías de la compañía relacionadas con prácticas de Salud, Seguridad y Medio Ambiente y todos los recursos necesarios para lograrlo están disponibles y en buenas condiciones

RESPONSABILIDADES DE SUPERVISION

Es responsable de asegurar que sus subordinados cumplen con todas las guías de la compañía relacionadas con prácticas de Salud, Seguridad y Medio Ambiente y todos los recursos necesarios para lograrlo están disponibles y en buenas condiciones

Responsable de la comunicación de las cuestiones y oportunidades relacionados con el negocio al siguiente nivel de gestión
Para los puestos con responsabilidades de supervisión, asegúrese de que los subordinados siguen  todos los alineamientos de la compañía relacionados con la salud, seguridad y prácticas ambientales y que todos los recursos necesarios para ello están disponibles y en buenas condiciones
Responsable de cumplir  con los procedimientos y políticas de la compañía y con todas las Leyes y Regulaciones Locales, Estatales y Federales,
Cumplir con los procedimientos de Calidad, Leyes y Regulaciones a los mercados aplicables
Realiza otras tareas asignadas, según sea necesario


Reporting to: GERENTE DE CUMPLIMIENTO MD&D


Qualifications
EDUCATION/TRAINING and/or EXPERIENCE:

Estudios de Ingeniería en un área relacionada, estudios de Maestría ó estudios de Doctorado
Doce años ó más de experiencia y/o entrenamiento en el área si se cuenta con estudios de Ingeniería; diez años ó más si se cuenta con estudios de Maestría; siete años ó más si se cuenta con estudios de Doctorado; ó combinación equivalente de escolaridad y experiencia. Extensa experiencia trabajando con la FDA.

REQUIRED KNOWLEDGE, SKILLS, ABILITIES and CERTIFICATIONS/LICENSES:

Habilidad para comunicarse efectivamente en forma oral y escrita (en inglés y español).
Habilidad para analizar e interpretar publicaciones científicas y técnicas, reportes  financieros y documentos legales.
Habilidad para seleccionar, administrar y dirigir un equipo durante una auditoría.
Habilidad para responder a cuestionamientos ó quejas de clientes, agencias regulatorias ó miembros de la comunidad de negocios.
Habilidad para escribir discursos y artículos para publicación que cumplan con un estilo y formato prescrito.
Habilidad para presentar información de forma efectiva a la alta gerencia, grupos públicos y/o consejos de directores.
Habilidad para trabajar con conceptos matemáticos como probabilidad e inferencia estadística, fundamentos de geometría plana y sólida y trigonometría.
Habilidad para aplicar conceptos como fracciones, porcentajes, razones y proporciones a situaciones prácticas.
Habilidad para resolver problemas prácticos y enfrentar una gama de variables concretas en situaciones donde solo existe una estandarización limitada.
Habilidad para interpretar una variedad de instrucciones presentadas en forma escrita, oral ó grafica  (diagramas ó programas).
Habilidad para usar computadora personal y sistemas asociados (software).
Habilidad para interactuar efectivamente con auditores gubernamentales e independientes.
Conocimiento y habilidad en métodos y técnicas relacionados con calidad, incluyendo principios y técnicas de auditoría, terminología de calidad, principios de administración de calidad y sus aplicaciones, así como herramientas de administración de calidad y sus aplicaciones.

ADDITIONAL POSITION REQUIREMENTS: Include whether or not position will be required to work in clean room, near or with heavy machinery, ability to lift heavy objects, ability to wear protective gear in lab, etc.

Global Leadership Profile Competencies

Collaboration and Teaming ~ puts interests of enterprise above own; works well across functions and groups; builds teams effectively; inspires follower ship; instills a global mindset
Results and Performance Driven ~ assumes personal ownership and accountability for business results and solutions; willing to make tough calls; consistently delivers results that meet or exceed expectations; demonstrates a track record of people development; champions diversity; net exporter of successful talent
Prudent Risk-taking ~ inner confidence to take risks and learn from experience; courage to grab opportunities or shed non-viable businesses
Sense of Urgency ~ proactively senses and responds to problems and opportunities; works to reduce “cycle” time; takes action when needed.
 

Organization
BWI

Aplicar hasta:  diciembre 22,2016

Primary Location
Mexico-Chihuahua-Juarez
Other Locations
North America-United States-Texas-El Paso
Organization
Cordis de Mexico S.A. de C.V. (8286)
Job Function
Compliance

A little about us:
Johnson & Johnson cares for the world - bringing innovative ideas, products and services to advance the health and well-being of people.

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